Ogłoszenie o zamówieniu
Usługi
Zaprojektowanie, opracowanie, dostarczenie, utrzymanie oraz obsługa techniczna systemu informatycznego elektronicznej karty obserwacji pacjenta (eCRF – electronic case report form)”.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 001024043

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Andrzeja Sołtana 7

1.5.2.) Miejscowość: Otwock

1.5.3.) Kod pocztowy: 05-400

1.5.4.) Województwo: mazowieckie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL912 - Warszawski wschodni

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@polatom.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.polatom.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Instytut badawczy

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność

działalność naukowa i prace badawczo-rozwojowe

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Zaprojektowanie, opracowanie, dostarczenie, utrzymanie oraz obsługa techniczna systemu informatycznego elektronicznej karty obserwacji pacjenta (eCRF – electronic case report form)”.

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-c9ef2bd0-0ca3-11ec-b885-f28f91688073

2.5.) Numer ogłoszenia: 2021/BZP 00169636

2.6.) Wersja ogłoszenia: 02

2.7.) Data ogłoszenia: 2021-09-03

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://platformazakupowa.pl/pn/polatom

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: Szczegółowe wymagania określa SWZ

3.7.) Adres strony internetowej, pod którym są dostępne narzędzia, urządzenia lub formaty plików, które nie są ogólnie dostępne: https://platformazakupowa.pl/pn/polatom

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): szczegółowe wymagania określa SWZ

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): szczegółowe wymagania określa SWZ

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: 20/P/2021

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest:

- Zaprojektowanie, opracowanie, dostarczenie, utrzymanie oraz obsługa techniczna systemu informatycznego elektronicznej karty obserwacji pacjenta (eCRF – electronic case report form) w niekomercyjnym badaniu klinicznym prowadzonym w ramach Projektu „Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ItraPol (177Lu/90Y-DOTATE) jako skutecznego narzędzia w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych” na podstawie zawartej umowy o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego z Agencją Badań Medycznych.

Okres trwania niekomercyjnego badania klinicznego: od 01.10.2021 r. (aktywna faza) do 31.10.2026 r.
Nazwa badania: „Zastosowanie terapii tandemowej LutaPol/ItraPol (177Lu/90Y-DOTATE) jako skutecznego narzędzia w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych” Akronim: DuoNen”, 2019/ABM/01/00077.
Badany produkt: Nazwa: DuoNEN roztwór do wstrzykiwań.
Mieszanina [177Lu]Lu-DOTA-TATE/[90Y]Y-DOTA-TATE.
Moc: DOTA-TATE (net): 0.20 mg, stężenie promieniotwórcze: 1 GBq/mL.
Nie przewidziano badań porównawczych z Placebo.

Do badania zostanie zakwalifikowanych 92 pełnoletnich pacjentów.
Ocenie podlegają: bezpieczeństwa oraz skuteczności (PFS, OS) poszczególnych schematów PRRT na podstawie występowania działań niepożądanych i odchyleń w badaniach biochemicznych.

W projekcie udział biorą:
1. Narodowe Centrum Badań Jądrowych, Ośrodek Radioizotopów POLATOM – Sponsor
2. Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum w Krakowie – Koordynator krajowy
3. Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie - Ośrodek
4. Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowkiej - Curie – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie - Ośrodek
5. Świętokrzyskie Centrum Onkologii w Kielcach - Ośrodek
6. Uniwersytecki Szpital w Krakowie - Ośrodek
Szczegóły projektu zawiera załącznik A.

Badanie posiada gotową dokumentację badania klinicznego (m.in. protokół badania, ICF, wzór CRF) oraz pozytywną opinię komisji bioetycznej i pozwolenie prezesa URPL. Ponadto, po stronie zamawiającego będzie centralny monitoring postępów badania, zarządzanie badaniem oraz jakością zbieranych danych.

Wykonawca wykona swoje obowiązki z należytą starannością, zgodnie z obowiązującym prawem, w szczególności:
• Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej Dz.U. 2012, poz. 489.
• Zgodności z CFR - Code of Federal Regulations Title 21 Part 11, , ICH GCP R2 oraz RODO.

2.2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia w tym wymagania techniczne oraz obowiązki związane z obsługą systemu zawiera specyfikacja zamówienia, stanowiąca Załącznik A do SWZ oraz Istotne postanowienia umowy, stanowiące załącznik nr 1 do SWZ.

4.2.6.) Główny kod CPV: 72260000-5 - Usługi w zakresie oprogramowania

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: do 2026-10-31

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.1.) Sposób oceny ofert: Opis sposobu oceny ofert oraz kryteria określa SWZ

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 100

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 1

Art. 109 ust. 1 pkt 4

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: B.1 oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

B.2 odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

B.3 zaświadczenia właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

B.4 zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: A.1 Wykaz zrealizowanych usług - Załącznik Nr 5 do SWZ
A.2 Dowody potwierdzające należyte wykonanie usług
A.3. Aktualny odpis z KRS lub z innego rejestru

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Nie

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Tak

7.6.) Zamawiający przewiduje następujące wymagania związane z realizacją zamówienia:

w zakresie zatrudnienia na podstawie stosunku pracy, w okolicznościach, o których mowa w art. 95 ustawy

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2021-09-13 12:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://platformazakupowa.pl/pn/polatom

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2021-09-13 12:30

8.4.) Termin związania ofertą: do 2021-10-12